Tamifu

Việt Nam sẽ sản xuất thuốc kháng virut tamiflu

Ngày 26/10 mới đây, Cục Quản lý Dược Việt Nam (QLDVN) đã đệ trình lên Bộ trưởng Bộ Y tế 4 đề nghị nằm trong các cố gắng tăng cường phòng ngừa, kiểm soát, điều trị khi có dịch cúm xảy ra. Cả 4 đề nghị của cơ quan này đều nhằm tới mục tiêu bảo đảm đủ thuốc cho nhu cầu điều trị, dự phòng bệnh cúm gia cầm ở người. Điểm mấu chốt trong bản đệ trình mà Bộ trưởng Bộ Y tế đã đồng ý về chủ trương là việc xúc tiến sản xuất nhượng quyền tamiflu tại Việt Nam.

Tình hình sản xuất và kinh doanh oseltamivir phosphate trên thế giới

Tamiflu - một biệt dược của Hãng Roche có chứa hoạt chất oseltamivir phosphate có tác dụng ức chế men neuraminidase của virut nói chung và virut cúm nói riêng. Nhờ đó thuốc có tác dụng hạn chế sự sinh sản, tăng trưởng của virut trong tế bào. Tuy chưa phải là thuốc tiêu diệt virut, cũng không phải là thuốc đặc trị, song tamiflu được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) coi là thứ vũ khí hữu hiệu hàng đầu trong phòng chống cúm gia cầm ở người.

Từ năm 1996, Công ty Gilead Sciences Inc, Mỹ đã đăng ký bản quyền sản xuất oseltamivir phosphate nhưng ngay sau đó bán lại cho F. Hoffmann La Roche Ltd - một hãng dược phẩm danh tiếng của Thụy Sỹ, chế độ bảo hộ sở hữu trí tuệ sẽ còn tới năm 2016. Trước nguy cơ đại dịch cúm có thể xảy ra, do Hãng Roche không có khả năng cung ứng thuốc tamiflu trong thời gian ngắn, phần nữa do sức ép của thế giới, một số nước đang thương lượng với F.Hoffmann La Roche Ltd để cưỡng chế sản xuất nhượng quyền tamiflu trong nước đáp ứng đủ nhu cầu thuốc dự trữ cho quốc gia mình.

Trung tuần tháng 10 vừa qua, Roche đã chấp thuận tiến hành thương lượng với 4 nhà sản xuất dược phẩm trên thế giới và đã đạt được những kết quả nhất định. Dự kiến trong vòng một tháng tới, 4 công ty dược phẩm Teva, Barr, Mylan và Ranbaxy bắt đầu tham gia sản xuất tamiflu, Đài Loan cũng tuyên bố họ sẽ sản xuất loại thuốc này trong nước cho dù có nhận được sự đồng thuận của Roche hay không. Tiếp theo sau có thể sẽ có nhiều công ty dược phẩm thuộc nhiều quốc khác nhau tiến hành sản xuất tamiflu.

Mới đây, Roche đã cung cấp cho WHO khoảng 30 triệu viên. Tuy nhiên, quỹ thuốc tamiflu dự phòng của WHO vẫn chỉ có thể cung ứng cho 3 triệu bệnh nhân nhiễm cúm H5N1, không đủ để sử dụng khi có đại dịch xảy ra (!). Từ lời khuyến cáo của WHO các quốc gia nên dự trữ tamiflu đủ dùng cho 25% dân số, hàng loạt các quốc gia khẳng định có nhu cầu mua, dự trữ thuốc. Chính phủ Anh tuyên bố muốn mua lượng thuốc đủ để điều trị cho 1/4 dân số cho dù quốc đảo sương mù nằm cách xa Đông Nam Á (nơi khởi nguồn dịch bệnh) nửa vòng trái đất.

Trong khi đó, đến thời điểm này, lượng tamiflu của Roche không đủ đáp ứng nhu cầu toàn cầu còn giá thì tăng đến chóng mặt. Trong vòng một tuần, giá bán một vỉ tamiflu được rao bán trên trang bán đấu giá eBay tại Anh từ gần 2USD lên 200USD khiến cho eBay phải ngừng bán thuốc này trên mạng. Hãng Roche vừa mới tuyên bố sẽ ngừng cung cấp thuốc cho các đại lý trên toàn nước Mỹ để tập trung thuốc phòng chống dịch ở các quốc gia.

Tình hình nhập khẩu và sản xuất oseltamivir phosphate tại Việt Nam

Theo dự đoán của Tiểu ban điều trị - Ban chỉ đạo quốc gia phòng chống dịch viêm đường hô hấp cấp do virut, nếu đại dịch cúm gia cầm xảy ra trên diện rộng, có thể số người mắc bệnh tại nước ta lên tới khoảng 8,2 triệu người (khoảng 10% dân số) và 10% trong số đó có thể tử vong. Kể từ khi trường hợp mắc cúm A đầu tiên tới nay (12/2003) đã ghi nhận 3 đợt dịch, mỗi đợt dịch cách nhau 4 tháng với 91 trường hợp mắc, trong đó 41 trường hợp tử vong tại 32 tỉnh/thành phố. Theo dự báo dịch cúm xảy ra, có thể 10% dân số bị mắc (tức là khoảng 8,2 triệu người) và khoảng 1% dân số tử vong.

Theo khuyến cáo điều trị và dự phòng cúm bằng tamiflu, khi đại dịch xảy ra, Việt Nam cần khoảng 82 triệu viên tamiflu để điều trị chưa kể số thuốc cần dùng để dự phòng cho người tiếp xúc trực tiếp với bệnh nhân và dự phòng ở cộng đồng. Bên cạnh đó là các thuốc hỗ trợ điều trị như: điều chỉnh rối loạn nước, điện giải, phòng chống sốc, kháng sinh chống nhiễm khuẩn bệnh viện.

Năm 2001, Roche đã đăng ký lưu hành tamiflu tại Việt Nam với số đăng ký VN - 5808 - 01 cho dạng bào chế viên nang 75mg và bột pha hỗn dịch uống 12mg/ml cũng mới được cấp số đăng ký lưu hành. Tháng 8/2005 vừa qua, Bộ Y tế Đài Loan đã gửi viện trợ cho Việt Nam 599.000 viên có hạn dùng đến 11/2007. Số thuốc này Bộ Y tế đang giao cho Công ty cổ phần thiết bị y tế Medinsco bảo quản để phân phối theo chỉ đạo của Bộ Y tế.

Theo Cục QLDVN, Việt Nam cần tới 25 triệu liều tamiflu để điều trị cho khoảng 200.000 người trong khi chúng ta mới có thuốc dự trữ đủ cho điều trị 60.000 nên nhu cầu nhập khẩu là rất cao nhưng việc nhập khẩu các thuốc đã có số đăng ký lưu hành này lại phụ thuộc vào khả năng cung ứng của nhà sản xuất. Trong khi đó, các cơ sở sản xuất trong nước chưa sản xuất được mặt hàng có hoạt chất oseltamivir phosphate, nguyên nhân chính là do hoạt chất đang trong thời gian bảo hộ sở hữu trí tuệ nên không mua được nguyên liệu. Trước tình hình dịch cúm gia cầm H5N1 có khả năng diễn biến phức tạp với các cấp độ khác nhau, bên cạnh việc tích cực tăng cường giám sát, xử lý triệt để dịch gia cầm không để lây sang người, để bảo đảm đủ thuốc cho nhu cầu điều trị, dự phòng, một vị lãnh đạo ngành y tế còn cho rằng “nếu đại dịch xảy ra, cho dù có được phép hay không Việt Nam sẽ cứ sản xuất” và “bằng cách này hay cách khác, tamiflu cũng phải được sản xuất tại Việt Nam”.Theo dự kiến, sẽ có ba nhà sản xuất dược trong nước ở cả ba miền sẽ tham gia kế hoạch sản xuất nhượng quyền tamiflu sau khi đã có thỏa ước với Roche.

Được biết, Bộ Y tế Việt Nam đã có vòng thương thảo thứ hai với Roche và rất có thể trong tuần tới đây, hãng dược phẩm này sẽ có trả lời chính thức về chuyện Việt Nam có được sản xuất tamiflu hay không cùng với các điều kiện kèm theo. Hy vọng, tuần tới sẽ là những ngày may mắn không chỉ với riêng ngành y tế mà với tất cả chúng ta - những người đang đối mặt với một đại dịch khủng khiếp - cúm gia cầm!

*4 đề nghịCục QLDVN trình lên Bộ trưởng Bộ Y tế:

1. Bộ Y tế trình Thủ tướng Chính phủ phương án tổng thể về kế hoạch hậu cần chuẩn bị nguồn cung ứng thuốc tamiflu để đối phó trong tình hình có đại dịch cúm xảy ra tại Việt Nam.

2. Bộ Y tế trình Thủ tướng Chính phủ kế hoạch tổng thể dự trữ quốc gia thuốc tamiflu dạng viên nang với số lượng khoảng 30% nhu cầu thuốc để điều trị và dự phòng cho 10% dân số trong trường hợp đại dịch cúm H5N1 xảy ra tại Việt Nam.

3. Cục Quản lý Dược Việt Nam thương lượng với F.Hoffmann La Roche Ltd để triển khai ngay kế hoạch sản xuất nhượng quyền hoặc sản xuất cưỡng chế nhượng quyền tamiflu tại Việt Nam.

4. Cục Quản lý Dược Việt Nam phối hợp với Tổng công ty Dược Việt Nam, Hiệp hội sản xuất, kinh doanh dược trình Bộ trưởng danh sách 3 doanh nghiệp sản xuất trong nước (1 tại miền Bắc, 1 tại miền Trung, 1 tại miền Nam) tham gia kế hoạch sản xuất nhượng quyền thuốc tamiflu sau khi đã có thỏa ước với F.Hoffmann La Roche Ltd.

Ghi chú: Cả 4 đề nghị đều đã được Bộ trưởng đồng ý về cơ bản ngay ngày hôm sau 27/10/2005.

*Phác đồ điều trị và phòng cúm bằng tamiflu

Điều trị (cho bệnh nhân):

Liều khuyến cáo của tamiflu ở người lớn và thanh niên từ 13 tuổi trở lên là 01 viên nang/lần x 2 lần x 5 ngày.

Trẻ em có cân nặng trên 40kg hoặc từ 8 tuổi trở lên là 01 viên nang/lần x 2 lần x 5 ngày như là cách thay thế cho liều điều trị của tamiflu dạng huyền dịch.

Liều uống được khuyến cáo của tamiflu dạng huyền dịch cho trẻ em từ 1 tuổi trở lên là:

Dưới 15kg            30mg 2 lần mỗi ngày

Từ 15kg - 23kg     45mg 2 lần mỗi ngày

Từ 23kg - 40kg     60mg 2 lần mỗi ngày

Trên 40kg             75mg 2 lần mỗi ngày

Phòng cúm (cho cán bộ y tế và cộng đồng):

Sau khi tiếp xúc với người bệnh đã bị nhiễm cúm: 75mg mỗi ngày x 7 ngày.

Phòng khi có dịch cúm ở cộng đồng: 75mg mỗi ngày. Tính an toàn và hiệu quả đã được chứng minh cho tới 6 tuần.