Thông báo về chất DIPH có trong thuốc Augmentin

Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý dược yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo cho các cơ sở khám chữa bệnh, các đơn vị kinh doanh dược phẩm trên địa bàn biết thông tin liên quan đến loại thuốc kháng sinh Augmentin bị thu hồi.

Ngày 13/6, Cục trưởng Cục quản lý Dược Việt Nam, TS Trương Quốc Cường cho biết: Cục Quản lý dược nhận được thông tin các cơ quan quản lý dược Đài Loan, Hong Kong đã yêu cầu Công ty GlaxoSmithKline (GSK) tiến hành thu hồi thuốc kháng sinh Augmentin dạng bột pha siro sau: Loại thuốc có hàm lượng 457mg/5ml sản xuất tại Anh và loại hàm lượng 156mg/5ml sản xuất tại Pháp do nhiễm chất làm dẻo Diisodecyl phthalate (DIDP) và Diisononyl phthalate (DINP).

Sau khi kiểm tra thông tin, Cục Quản lý dược Việt Nam khẳng định thuốc Augmentin dạng bột pha hỗn dịch/sirô, hàm lượng 156mg/5ml, sản xuất tại Pháp, chưa được cấp số đăng ký lưu hành trên thị trường Việt Nam. Thuốc Augmentin dạng bột pha hỗn dịch/sirô, hàm lượng 457 mg/5ml, sản xuất tại Anh, được Bộ Y tế Việt Nam cấp số đăng ký VN-9594-05, hạn dùng 18 tháng. Số đăng ký này đã hết hiệu lực. Lô thuốc cuối cùng nhập vào Việt Nam ngày 01/4/2008. Do vậy, thuốc không còn được lưu hành, sử dụng tại Việt Nam.

Theo thông báo của các cơ quan quản lý dược Hong Kong và Đài Loan, các cơ quan này đã quyết định thu hồi các thuốc Augmentin do phát hiện trong thuốc có chứa các chất DIDP và DINP không được công bố trong thành phần công thức thuốc, mặc dù, với liều dùng trong điều trị, thì lượng DIDP và DINP được phát hiện trong thuốc, chưa vượt quá giới hạn dung nạp cho phép.

Cục yêu cầu Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.Hồ Chí Minh lấy mẫu các sản phẩm thuốc Augmentin, dạng bột pha hỗn dịch/sirô khác đang lưu hành trên thị trường để kiểm nghiệm, xác định nồng độ DIDP, DIPH và các dẫn xuất và gửi báo cáo về Cục Quản lý dược.

Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc cung cấp các thông tin về tác dụng có hại của DIDP, DINP và các dẫn xuất; gửi về Cục Quản lý dược để xem xét, đánh giá; khẩn trương phối hợp với các công ty nhập khẩu, phân phối thuốc Augmentin, dạng bột pha hỗn dịch/sirô, tiến hành lấy mẫu của các lô thuốc nhập khẩu đang lưu hành, sử dụng tại Việt Nam và gửi mẫu đến Viện Kiểm nghiệm để phân tích xác định hàm lượng DIDP, DINP và các dẫn xuất trong sản phẩm;

Cục cũng yêu cầu kiểm tra và cung cấp các thông tin về nguồn nguyên liệu, bao bì đóng gói được sử dụng, quy trình sản xuất các thuốc Augmentin, dạng bột pha hỗn dịch/sirô cung cấp vào Việt Nam. Báo cáo gửi về Cục Quản lý dược trước ngày 17/6/2011.

Sau khi có báo cáo kết quả của các đơn vị liên quan, Cục Quản lý dược xem xét và tiếp tục có ý kiến xử lý.