Khẩn trương hoàn thiện thông tư cấp phép lưu hành khẩn cấp vắc xin phòng Covid-19

Tại cuộc họp, lãnh đạo Bộ Y tế báo cáo việc triển khai kế hoạch tiêm vắc xin phòng Covid-19; việc xây dựng Thông tư hướng dẫn đăng ký, lưu hành trong trường hợp cấp bách đối với vắc xin Covid-19. Theo đó, Bộ Y tế đã thành lập Ban soạn thảo và Tổ biên tập xây dựng thông tư; tổ chức các cuộc họp với các đơn vị liên quan, cơ sở sản xuất, đăng ký vắc xin về nội dung góp ý, những vướng mắc khi đăng ký lưu hành vắc xin; báo cáo Thủ tướng Chính phủ về việc ban hành thông tư theo hình thức rút gọn…

Theo báo cáo của Bộ Y tế, với kế hoạch vắc xin về trong thời gian tới (tháng 7-2021 có thể có khoảng 8 triệu liều vắc xin từ các nguồn về Việt Nam), dự kiến đến quý III-2021 sẽ tiêm được cơ bản cho các đối tượng ưu tiên, trong đó đủ số lượng vắc xin để tiêm cho lực lượng sản xuất.

Nhấn mạnh Bộ Y tế cần hoàn thiện và báo cáo Thủ tướng Chính phủ về công tác tiêm chủng vắc xin phòng Covid-19 trên toàn quốc, Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam lưu ý 6 điểm: Đầu tiên, Bộ Y tế phải dự kiến tiến độ, số lượng, từng loại vắc xin về Việt Nam để phân bổ tiêm cho các đối tượng, không chỉ đáp ứng yêu cầu chống dịch mà còn tính tới các tác động về kinh tế - xã hội, đối ngoại...

Căn cứ vào tiến độ, loại vắc xin dự kiến về Việt Nam, tình hình dịch bệnh và thứ tự đối tượng ưu tiên, Bộ Y tế triển khai tiêm trên tinh thần, trước mắt bảo đảm công bằng giữa các nhóm đối tượng theo nguyên tắc tiếp cận công bằng vắc xin của Liên hợp quốc; tiếp đến, công bằng giữa các đối tượng, có xem xét đến sự đóng góp của các ngành kinh tế, tổ chức, đơn vị, doanh nghiệp, đảm bảo công khai, minh bạch.

Trong tình hình hiện nay, Bộ Y tế phải có kế hoạch dự kiến khoảng thời gian tiêm mũi 1 và mũi 2 cũng như phương án tiêm hết mũi 1 cho số lượng lớn người dân hoặc dự trữ vắc xin để tiêm đủ 2 mũi vắc xin cho số lượng người ít hơn; tiêm 2 mũi là 2 loại vắc xin khác nhau hay cùng một loại.

Đồng thời, Bộ Y tế nêu rõ thời điểm Việt Nam đạt được miễn dịch cộng đồng, trong đó tập trung cho những khu vực, địa phương có nguy cơ cao, các địa phương có mật độ giao lưu lớn, tập trung nhiều sản xuất công nghiệp, du lịch như Hà Nội, thành phố Hồ Chí Minh...

Sau khi tiêm hết cho đối tượng ưu tiên, đạt được miễn dịch cộng đồng, Bộ Y tế phải chuẩn bị kích hoạt cơ chế tiêm chủng mở rộng (miễn phí) và tiêm dịch vụ; định hướng mới trong triển khai tiêm vắc xin.

Ngoài ra, Bộ Y tế cần đề xuất việc sử dụng kinh phí phục vụ việc tiêm vắc xin từ nay đến cuối năm 2021 và thời gian tiếp theo. Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam nhấn mạnh, trong lúc khan hiếm vắc xin hiện nay, trong tháng 7, đầu tháng 8 khi vắc xin về chưa nhiều, người dân rất quan tâm các đối tượng được ưu tiên tiêm vắc xin. Vì vậy, Bộ Y tế phải đảm bảo thực hiện tiêm cho các đối tượng ưu tiên theo đúng tinh thần Nghị quyết 21/NQ-CP của Chính phủ. Đối với lực lượng sản xuất, cần căn cứ vào địa bàn có nguy cơ, tránh tình trạng không công bằng giữa các đối tượng như Thủ tướng Chính phủ đã lưu ý.

Tại cuộc họp, Thường trực Ban Chỉ đạo đã nghe, thảo luận dự thảo Thông tư hướng dẫn đăng ký, lưu hành trong trường hợp cấp bách đối với vắc xin phòng Covid-19. Hiện nay, việc cấp phép lưu hành các vắc xin phòng Covid-19 của nước ngoài tại Việt Nam đang thực hiện theo quy trình khẩn cấp, vì vậy Thường trực Ban Chỉ đạo nhấn mạnh sự cần thiết phải ban hành thông tư quy định chính thức, cụ thể việc cấp phép lưu hành các loại vắc xin phòng Covid-19 cả của nước ngoài và trong nước; qua đó, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc căn cứ vào thực hiện.

Đối với các vắc xin phòng Covid-19 đang được nghiên cứu, phát triển trong nước, Luật Dược quy định phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng; tuy nhiên không quy định rõ quy mô thử nghiệm. Đại diện Bộ Y tế cho biết, trong điều kiện bình thường, quy mô thử nghiệm lâm sàng các loại thuốc (bao gồm cả vắc xin) theo thông lệ quốc tế.

Đại diện Bộ Tư pháp cho biết, điều 89, Luật Dược quy định về “Thuốc phải thử lâm sàng, thuốc miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng khi đăng ký lưu hành thuốc” thuộc thẩm quyền của Bộ trưởng Bộ Y tế. Trong tình hình hiện nay, Bộ Y tế sẽ nghiên cứu để thể hiện trong thông tư, do Bộ trưởng Bộ Y tế ký ban hành. Trong trường hợp cần các yêu cầu, điều kiện đặc biệt mà pháp luật hiện hành chưa quy định, Bộ Y tế sẽ trình các cơ quan thẩm quyền xem xét.