Hiệu lực Giấy chứng nhận GMP trong trường hợp thiên tai, dịch bệnh

Ban Bạn đọc| 03/01/2023 07:41

(HNM) - Ngày 21-11-2022, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 12/2022/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22-11-2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Điều 1 của Thông tư bổ sung Khoản 4 Điều 14 Thông tư số 35/2018/TT-BYT liên quan quy định về việc xác định hiệu lực đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP nêu tại Điểm e Khoản 6 Điều 13 và Điểm b Khoản 3 Điều 14 trong giai đoạn dịch Covid-19 hoặc xảy ra tình trạng thiên tai, dịch bệnh, chiến tranh như sau:

- Đối với Giấy chứng nhận GMP do cơ quan quản lý dược các nước thuộc khu vực kinh tế châu Âu (European Economic Area - EEA) cấp:

+ Trường hợp Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất được gia hạn hiệu lực theo Thông báo của EMA về chủ trương áp dụng đối với thuốc dùng cho người trong giai đoạn dịch Covid-19 hoặc xảy ra tình trạng thiên tai, dịch bệnh, chiến tranh: Hiệu lực đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP được thực hiện theo Thông báo của EMA.

+ Trường hợp cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận GMP mới, hiệu lực Giấy chứng nhận GMP được xác nhận theo giấy mới.

- Đối với Giấy chứng nhận GMP do các cơ quan không thuộc Điểm a khoản này cấp: Việc xác định hiệu lực Giấy chứng nhận GMP trong giai đoạn dịch Covid-19 hoặc xảy ra tình trạng thiên tai, dịch bệnh, chiến tranh được thực hiện theo thông báo của cơ quan quản lý dược từng quốc gia đã cấp Giấy chứng nhận GMP hoặc theo thời hạn được ghi trên Giấy chứng nhận GMP.

Thông tư số 12/2022/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 5-1-2023.