Đình chỉ một loạt thuốc nhập khẩu vi phạm chất lượng

Trong 4 công văn mới nhất về đình chỉ lưu hành thuốc do không đạt tiêu chuẩn chất lượng của Cục Quản lý Dược thì có đến 3 công văn liên quan đến thuốc có xuất xứ Ấn Độ (gồm thuốc Cetirizine Hydrocholoride 10mg, thuốc LODIPINE-C (Amlodipine Besylate Tablets) 5mg và thuốc Paracetamol Infusion 10mg/ml).

Loại còn lại bị thu hồi là thuốc viên nén bao phim Daehwa Albendazole 400mg, SĐK: VN-8648-09, Lô SX: 2018; Hạn dùng: 29/08/2015 do Công ty Daehwa Pharmaceuticals, Hàn Quốc sản xuất, Công ty TNHH MTV dược phẩm TW3 nhập khẩu.

Trước đó (từ 8/7-24/7) có 4 loại thuốc khác bị đình chỉ lưu hành vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng thì có 2 loại xuất xứ Ấn Độ, 1 loại xuất xứ Mỹ và 1 loại xuất xứ Hàn Quốc. Tỷ lệ thuốc nhập khẩu bị đình chỉ lưu hành cũng ngày càng gia tăng, trong đó đáng chú ý là thuốc có xuất xứ từ Ấn Độ.

Cụ thể: Trong tổng số 17 thuốc bị thu hồi từ đầu năm 2013 đến nay thì thuốc nhập khẩu chiếm áp đảo với 12 loại (trong đó thuốc Ấn Độ có tới 8 loại), thuốc Việt Nam có 5 loại.

Năm 2012, trong số 47 thuốc vi phạm chất lượng, có 20 loại thuốc xuất xứ từ Việt Nam, 22 loại thuốc xuất xứ từ Ấn Độ, còn lại là thuốc từ các nước khác.

Năm 2011, Trong số 72 thuốc vi phạm chất lượng có 26 loại thuốc xuất xứ từ Ấn Độ, 36 loại thuốc xuất xứ từ Việt Nam (chiếm 50%), còn lại 10 loại có xuất xứ từ các nước khác.

Trong khi thuốc có xuất xứ Ấn Độ gặp nhiều vấn đề về chất lượng và bị thu hồi không ít loại thì điều đáng lo ngại là thuốc Ấn Độ đang ồ ạt tràn vào các bệnh viện (và trên cả thị trường dược tự do ở Việt Nam).

Theo thống kê của Bảo hiểm xã hội Việt Nam, kết quả đấu thầu thuốc của 9 tỉnh thành đầu tiên thực hiện đấu thầu thuốc vào bệnh viện theo quy chế mới cho thấy Ấn Độ dẫn đầu danh sách các quốc gia cung cấp thuốc ngoại cho các bệnh viện ở Việt Nam.

Thuốc có xuất xứ Trung Quốc cũng nằm trong top 5 các nhà cung cấp thuốc vào bệnh viện Việt Nam với mức giá thấp hơn nhiều so với thuốc có xuất xứ từ các khu vực khác.

Chỉ được lưu thông thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng

Trước thực trạng thuốc nhập khẩu đang “báo động” về chất lượng, mới đây, ông Trương Quốc Cường - Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ký ban hành một văn bản quan trọng nhằm siết chặt chất lượng thuốc nhập khẩu.

Theo đó, Cục Quản lý Dược yêu cầu các công ty nhập khẩu thuốc phải phối hợp với hệ thống kiểm tra chất lượng kiểm tra 100% lô thuốc nhập khẩu từ các công ty trong danh sách các công ty dược nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng trước khi đưa ra lưu hành trên thị trường.

Cụ thể: Sau khi thuốc được thông quan phải chuyển về bảo quản tại các kho đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP). Các công ty nhập khẩu thuốc phải liên hệ Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh, thành phố đến lấy mẫu để kiểm tra chất lượng theo quy định để xác định chất lượng đối với 100% lô thuốc được nhập khẩu.

Ngoài ra, các công ty nhập khẩu thuốc phải gửi mẫu đã lấy tới Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh hoặc Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố để kiểm tra chất lượng và cùng với nhà cung ứng thuốc, chịu trách nhiệm cung cấp chất chuẩn, chất đối chiếu, tạp chuẩn để kiểm nghiệm thuốc theo yêu cầu của đơn vị kiểm nghiệm.

“Chỉ được phép đưa ra lưu thông, phân phối các lô thuốc đã được lấy mẫu và kiểm tra đạt tiêu chuẩn chất lượng. Trong quá trình lưu hành vẫn tiếp tục theo dõi, giám sát chất lượng thuốc theo quy định”, ông Cường cho biết.

Bên cạnh trách nhiệm của các công ty nhập khẩu thuốc, Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp.Hồ Chí Minh và các Trung tâm kiểm nghiệm các tỉnh, thành phố vào cuộc để siết chặt chất lượng thuốc nhập khẩu bằng cách kiểm nghiệm chất lượng các thuốc do các công ty nhập khẩu gửi tới trước khi đưa ra lưu thông phân phối và sử dụng.

Ngoài ra, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành cần kiểm tra, giám sát các công ty nhập khẩu thuốc đóng trên địa bàn thực hiện nghiêm túc việc lấy mẫu và kiểm tra chất lượng thuốc trước khi đưa ra lưu thông phân phối và sử dụng.