Điều kiện lưu hành và các trường hợp thu hồi thuốc lưu hành trên thị trường

Gần đây, trên phương tiện thông tin đại chúng, tôi thấy có một số loại thuốc bị đình chỉ lưu hành và thu hồi. Xin hỏi quý báo, để lưu hành thuốc trên thị trường, thuốc cần đáp ứng những điều kiện gì? Trong những trường hợp nào thuốc đang lưu hành trên thị trường bị thu hồi?
Đào Thị Hồng (Hà Đông, Hà Nội)

Thạc sỹ, luật sư Lê Việt Nga (Công ty Luật số 5 - Quốc gia, ĐT: 04.37622619 - 37622620; website: www.luatsu viet nam.vn) trả lời:

- Căn cứ quy định tại Khoản 1, Điều 36, Luật Dược năm 2005, thuốc lưu hành trên thị trường phải bảo đảm các điều kiện sau đây: a) Đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký; b) Đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về ghi nhãn hàng hóa của thuốc theo quy định tại Điều 37 của luật này và các quy định khác của pháp luật; c) Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc; d) Có số đăng ký hoặc chưa có số đăng ký nhưng được nhập khẩu theo quy định tại điểm a và điểm b, Khoản 2, Điều 20 của luật này (có chứa dược chất chưa có số đăng ký hoặc đã có số đăng ký nhưng chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu điều trị; đáp ứng nhu cầu cấp bách cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa và nhu cầu điều trị đặc biệt); đ) Phải được kê khai giá thuốc theo quy định của luật này; nếu là thuốc nhập khẩu thì giá thuốc nhập khẩu không được cao hơn giá thuốc nhập khẩu vào các nước trong khu vực có điều kiện y tế, thương mại tương tự Việt Nam tại cùng thời điểm.

Theo Khoản 1, Điều 38, Luật Dược năm 2005, thuốc lưu hành trên thị trường bị thu hồi trong các trường hợp sau đây: a) Không đúng chủng loại do có sự nhầm lẫn trong quá trình cấp phát, giao nhận; b) Không đáp ứng đầy đủ các điều kiện quy định tại các điểm a, b, c và d, khoản 1, Điều 36 của luật này; c) Có thông báo thu hồi thuốc của cơ sở sản xuất, cơ quan quản lý nhà nước về dược của Việt Nam hoặc nước ngoài.

Trường hợp thu hồi thuốc quy định tại điểm b và điểm c, Khoản 1, Điều 38 nêu trên, trước khi thu hồi phải có quyết định đình chỉ lưu hành của cơ quan quản lý nhà nước về dược của Việt Nam. Khi nhận được thông báo thu hồi thuốc của cơ sở sản xuất hoặc quyết định đình chỉ lưu hành của cơ quan quản lý nhà nước về dược của Việt Nam thì tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, người kê đơn và người sử dụng thuốc đó phải lập tức đình chỉ việc kinh doanh, thông tin, quảng cáo, kê đơn, cấp phát và sử dụng thuốc bị thông báo thu hồi. Cơ sở nhập khẩu, sản xuất, đăng ký, cung ứng thuốc có trách nhiệm tổ chức thu hồi thuốc bị đình chỉ lưu hành và bồi thường thiệt hại về những hậu quả gây ra theo quy định của pháp luật (Khoản 2, 3 và 4, Điều 38, Luật Dược năm 2005).