Thu hồi thuốc Alfachim vi phạm mức độ 2

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có văn bản gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố và Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long (địa chỉ số 150 đường 14 tháng 9, phường 5, TP. Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long) về việc thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 là Viên nén Alfachim 4.2.

Cụ thể, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc Viên nén Alfachim 4.2 (Chymotrypsin (tương đương 21 microkatal chymotrypsin) 4200 IU), Số GĐKLH: VD-34573-20, Số lô: 03010624; NSX: 1/6/2024; HD: 1-6-2026 do Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long sản xuất.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải thực hiện các nội dung: Trong thời hạn 2 ngày, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc Viên nén Alfachim 4.2 trên và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Sở Y tế TP Hà Nội, Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long kiểm tra và giám sát Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định; đồng thời đánh giá hiệu quả của việc thu hồi thuốc (việc thu hồi đã triệt để chưa, sản phẩm còn có khả năng vẫn tiếp tục được lưu hành, sử dụng và có nguy cơ ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hay không).

Trước đó, theo kết quả của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, lô thuốc Viên nén Alfachim 4.2 (Chymotrypsin (tương đương 21 microkatal chymotrypsin) 4200 IU), Số GĐKLH: VD-34573-20, Số lô: 03010624; NSX: 1-6-2024; HD: 1-6-2026 do Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long sản xuất có mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng (vi phạm mức độ 2).

Cục Quản lý Dược đã thông báo thu hồi thuốc lô thuốc trên; yêu cầu Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 2 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu định lượng. Tuy nhiên, đến nay đã quá thời hạn 15 ngày kể từ ngày 20-5-2025, Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long chưa báo cáo Cục Quản lý Dược kết quả kiểm tra chất lượng lấy mẫu của 2 mẫu bổ sung, chỉ báo cáo về việc sản xuất, phân phối thuốc đối với lô thuốc Viên nén Alfachim 4.2 nêu trên.

Cục Quản lý Dược cũng nhận được văn thư của Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long, theo đó công ty có đề nghị thu hồi tự nguyện đối với thuốc Viên nén Alfachim 4.2, Số lô: 03010624; NSX: 1-6-2024; HD: 1-6-2026 do Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long sản xuất.