Nội dung bắt buộc phải thể hiện trên nhãn thuốc

Xin hỏi quý báo, theo quy định hiện hành, những thuốc nào cần phải ghi nhãn? Đối với thuốc thông thường thì trên nhãn thuốc bắt buộc phải ghi những nội dung nào?
Bùi Thị Thuyết (Hoàn Kiếm, Hà Nội)

Thạc sỹ, luật sư Lê Việt Nga (Công ty Luật số 5 - Quốc gia, ĐT: 04.37622620; website: www.luatsuvietnam.vn) trả lời:
- Theo Điểm b và c Khoản 3 phần I của Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12- 5- 2008 hướng dẫn ghi nhãn thuốc thì nhãn thuốc là bản viết, bản in, bản vẽ của chữ, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được in chìm, in nổi trực tiếp trên bao bì thương phẩm của thuốc hoặc được dán, đính, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc để thể hiện các thông tin cần thiết và chủ yếu giúp người dùng lựa chọn và sử dụng đúng thuốc và làm căn cứ để các cơ quan chức năng thực hiện kiểm tra, giám sát, quản lý. Ghi nhãn là việc thể hiện nội dung cơ bản, cần thiết về thuốc lên nhãn thuốc.

Khoản 4 phần I Thông tư số 04/2008/TT-BYT quy định về thuốc phải ghi nhãn như sau: a) Thuốc lưu thông trong nước; thuốc xuất khẩu, nhập khẩu phải ghi nhãn theo quy định của thông tư này, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản này. b) Trường hợp tổ chức, cá nhân nước ngoài nhập khẩu thuốc của Việt Nam yêu cầu ghi nhãn theo hợp đồng mua bán và chịu trách nhiệm về yêu cầu của mình thì tổ chức, cá nhân xuất khẩu thuốc được thực hiện theo hợp đồng với điều kiện những yêu cầu này không làm sai lệch bản chất của thuốc, không vi phạm pháp luật Việt Nam và pháp luật của nước nhập khẩu.

Căn cứ quy định tại Khoản 1 của mục A phần II - Thông tư số 04/2008/TT-BYT thì Nhãn của thuốc phải ghi đầy đủ nội dung bắt buộc sau đây: a) Tên thuốc; b) Hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ; c) Quy cách đóng gói; d) Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định; đ) Dạng bào chế, số đăng ký hoặc số giấy phép nhập khẩu, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản; e) Các dấu hiệu lưu ý; g) Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc; h) Xuất xứ của thuốc; i) Hướng dẫn sử dụng thuốc. Trong trường hợp không thể thể hiện được tất cả nội dung bắt buộc trên đây thì trên nhãn thuốc phải ghi các nội dung a, b, đ, và h khoản này. Những nội dung bắt buộc khác phải được ghi trong nhãn phụ hoặc trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và trên nhãn thuốc phải chỉ ra nơi ghi các nội dung đó. Theo Khoản 2 mục A phần II Thông tư số 04/2008/TT-BYT thì ngoài những nội dung bắt buộc quy định tại Khoản 1 Mục A phần II Thông tư này, có thể ghi thêm các nội dung khác lên nhãn thuốc. Những nội dung này phải bảo đảm trung thực, chính xác, không được làm hiểu sai bản chất, công dụng của thuốc, không được làm hiểu sai nội dung khác của nhãn.