Nếu được cấp đăng ký lưu hành, đối tượng nào sẽ được chỉ định tiêm vắc xin Nano Covax?

Chiều 28-8, Bộ Y tế phát đi thông cáo báo chí liên quan cuộc họp khẩn của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Hội đồng Đạo đức) về việc xem xét kết quả giữa kỳ pha 3a đối với vắc xin phòng Covid-19 Nano Covax. Cuộc họp này diễn ra ngày 22-8.

Theo đó, Bộ Y tế khẳng định tạo mọi điều kiện thuận lợi cho các nhà sản xuất vắc xin trong nước, trong đó có Công ty Nanogen - đơn vị nghiên cứu, phát triển vắc xin Nano Covax.

Tuy nhiên, theo Bộ Y tế, vắc xin là sản phẩm đặc biệt, tác động tới cả cộng đồng. Do đó, việc nghiên cứu, cấp phép cần được xem xét cẩn thận, kỹ lưỡng, đặc biệt có sự tham vấn của các nhà khoa học uy tín, các tổ chức quốc tế như: Tổ chức Y tế thế giới (WHO), Trung tâm Kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ (USCDC)... Đồng thời, cần có những bước đi cẩn trọng để đánh giá tính an toàn (ngắn hạn và dài hạn), sự ổn định và sự bền vững của tính sinh miễn dịch, đặc biệt là hiệu quả bảo vệ.

Việc thử nghiệm lâm sàng của vắc xin Nano Covax gồm 3 giai đoạn. Vắc xin này đang thử nghiệm giai đoạn 3 với mức liều 25mcg, trên 13.000 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, được chia thành pha 3a và pha 3b với mục tiêu đánh giá tính an toàn, đáp ứng sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của vắc xin.

Đến nay, đã hoàn thành tiêm 2 mũi vắc xin này cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3. Dự kiến, đến ngày 10-9 sẽ hoàn thành các xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch sau 42 ngày tiêm vắc xin mũi 1 của pha 3a.

Ngày 7-8, Hội đồng Đạo đức đã họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2. Sau đó hơn 2 tuần, ngày 22-8, Hội đồng tiếp tục họp khẩn, đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng pha 3a vắc xin này với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 18-8.

Dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a tính đến thời điểm hiện tại, Hội đồng Đạo đức thống nhất kết luận, vắc xin Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn (ngắn hạn). Tính sinh miễn dịch trên các xét nghiệm của vắc xin đã có kết quả.

Tuy nhiên, Hội đồng Đạo đức cho rằng, cần tiếp tục bổ sung kết quả xét nghiệm trung hòa vi rút SARS-CoV-2 sống trên nuôi cấy tế bào trên chủng Delta và chủng Alpha để đủ các kết quả xét nghiệm theo đề cương đã được phê duyệt.

Bộ Y tế nêu rõ, hiện chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của vắc xin Nano Covax. Do đó, cần tiếp tục thực hiện theo đề cương, đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt. Đây là kết quả quan trọng nhất về chất lượng.

Về đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vắc xin Nano Covax, Hội đồng Đạo đức thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3a, gửi Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký) để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vắc xin Nano Covax theo quy định.

Tại thông cáo báo chí này, Bộ Y tế cũng đề nghị, Công ty Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo, cập nhật, bổ sung trực tiếp các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nano Covax với Hội đồng Đạo đức và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký để thẩm định cuốn chiếu.

Trong trường hợp được cấp giấy đăng ký lưu hành, vắc xin này có thể chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt. Những người sử dụng vắc xin này cần được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn tương tự như với đối tượng nghiên cứu pha 3b.

Hai hội đồng sẽ nêu cụ thể các điều kiện để được tiếp tục hoặc dừng lưu hành khi đã có đủ dữ liệu về hiệu lực bảo vệ và tính an toàn của vắc xin.

Hãy cài đặt Bluezone để bảo vệ mình, bảo vệ mọi người. Để cài đặt ứng dụng này trên điện thoại, cần thực hiện theo các bước sau:

Bước 1: Truy cập vào trang https://www.bluezone.gov.vn hoặc trực tiếp tải về tại App Store hay CH Play.

Bước 2: Sau khi tải về, ứng dụng sẽ yêu cầu cho phép sử dụng Bluetooth để ghi nhận tiếp xúc với những người dùng đã cài đặt Bluezone khác. Nếu chưa mở Bluetooth, hãy kéo thanh thông báo trạng thái và bật Bluetooth; hoặc vào Cài đặt, chọn Bluetooth và bật lên.

Bước 3: Sau khi cài đặt xong, bấm Quét xung quanh. Nếu có người ở gần bạn dưới 2m đã sử dụng Bluezone, ứng dụng sẽ tự động nhận diện những người dùng này và xếp vào danh sách đã tiếp xúc.