Thu hồi 6 lô thuốc trị nhiễm khuẩn chưa có kết quả kiểm tra chất lượng

Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa có Công văn số 12290/QLD-CL thông báo thu hồi thuốc bột pha tiêm Greaxim 2g (VD-33386-19) và Greaxim (VD-18235-13) gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố; Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi (lô B14-3,4, đường N13, khu công nghiệp Đông Nam, xã Hòa Phú, huyện Củ Chi, thành phố Hồ Chí Minh).

Theo đó, 6 lô thuốc do Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi sản xuất bị thu hồi, bao gồm: 

- 3 lô thuốc bột pha tiêm Greaxim 2g (Cefotaxim (dưới dạng Cefotaxim sodium) 2g), số giấy đăng ký lưu hành: VD-33386-19. Số lô: 060822, hạn dùng 11-8-2024; số lô: 070822, hạn dùng: 14-8-2024; số lô: 080822, hạn dùng: 15-8-2024.

- 3 lô thuốc bột pha tiêm Greaxim (Cefotaxim (dưới dạng Cefotaxim natri) 1 g), Số giấy đăng ký lưu hành: VD-18235-13. Số lô: 110822, hạn dùng 8-8-2024; số lô: 120822, hạn dùng 9-8-2024; số lô: 130822, hạn dùng 10-8-2024.

Theo Cục Quản lý dược, 6 lô thuốc trên đã được Công ty cổ phần Am Vi xuất xưởng, đưa ra lưu hành trước khi có kết quả kiểm tra chất lượng nguyên liệu và kết quả kiểm tra chất lượng thành phẩm. Điều này vi phạm quy định tại Điều 62 Luật Dược.

Trước vi phạm này, Cục Quản lý dược thông báo thu hồi toàn quốc đối với các lô thuốc thuốc bột pha tiêm Greaxim 2g và thuốc bột pha tiêm Greaxim 1g nêu trên.

Cục Quản lý dược yêu cầu, Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng các lô thuốc trên trong thời hạn 2 ngày và tiến hành thu hồi toàn bộ các lô thuốc vi phạm. 

“Trong vòng 18 ngày kể từ ngày 17-11, đơn vị này phải gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý dược, bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định”, Cục Quản lý dược nêu rõ.

Bên cạnh đó, Cục Quản lý dược cũng yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi các lô thuốc vi phạm nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của Sở; đồng thời kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định.

Cục Quản lý dược cũng yêu cầu Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Được biết, Greaxim là thuốc dùng để điều trị các bệnh nhiễm khuẩn nặng và nguy kịch do vi khuẩn nhạy cảm với Cefotaxim, bao gồm áp xe não, nhiễm khuẩn huyết, viêm màng trong tim, viêm màng não (trừ viêm màng não do Listeria Monocytogenes), viêm phổi, bệnh lậu, bệnh thương hàn, điều trị tập trung, nhiễm khuẩn nặng trong ổ bụng và dự phòng nhiễm khuẩn sau mổ tuyến tiền liệt kể cả mô nội soi, mổ lấy thai…