Sẽ miễn thử nghiệm thuốc thú y nhập khẩu đã lưu hành ở một số nước

Đ.H| 12/08/2010 20:14

(HNMO)- Theo Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn (NN&PTNT), từ ngày 18-9-2010 sẽ áp dụng việc miễn thử nghiệm, khảo nghiệm đối với các trường hợp thuốc thú y sản xuất hoàn toàn theo sản phẩm gốc (thuốc Generic); thuốc mang tên gốc (đối với thuốc dược phẩm, hóa chất); thuốc thú y nhập khẩu (trừ vắc xin) đã được phép lưu hành ở Mỹ, Nhật Bản, Úc, Canada và châu Âu.

Theo quy định trước đây, việc miễn thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y nhập khẩu chỉ áp dụng đối với các loại thuốc được nhập từ châu Âu. Cũng theo Bộ NN&PTNT, hồ sơ kỹ thuật của từng loại thuốc thử nghiệm, khảo nghiệm, gồm: bản tóm tắt đặc tính sản phẩm; thông tin kỹ thuật về chất lượng của sản phẩm; thông tin kỹ thuật về độ an toàn và hiệu lực của sản phẩm; phiếu kiểm nghiệp của cơ sở sản xuất; phiếu kiểm nghiệm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y Nhà nước hoặc của cơ sở kiểm nghiệm thuốc được Bộ NN&PTNT công nhận.

Bộ NN&PTNT quy định, ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ kỹ thuật đối với thuốc sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt; đối với thuốc sản xuất ở nước ngoài phải viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp hồ sơ viết bằng tiếng Anh, Bộ NN&PTNT yêu cầu bản tóm tắt đặc tính sản phẩm phải viết bằng tiếng Việt.

(0) Bình luận

Xếp theo:

Đọc tiếp