Thực hiện cấp số đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế

Theo đó, các trang thiết bị loại A (nhóm TTBYT có mức độ rủi ro thấp) sẽ do các sở y tế tiếp nhận hồ sơ công bố (số đăng ký lưu hành có giá trị từ ngày 1-7-2017). Các TTBYT loại B, C, D (có mức độ rủi ro cao) sẽ do Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ công bố; số đăng ký lưu hành có giá trị từ ngày 1-1-2018. Số đăng ký này sẽ có hiệu lực trong 5 năm. Các trang thiết bị không được cấp số đăng ký sẽ không được lưu hành.

Với những TTBYT được cấp đăng ký, nếu trong quá trình lưu hành mà không bảo đảm chất lượng theo các quy định hiện hành, ảnh hưởng xấu tới sức khỏe con người thì sẽ bị rút số đăng ký. Ngoài ra, các TTBYT có mức độ rủi ro cao (như TTBYT cấy ghép vào cơ thể người) sẽ phải qua giai đoạn thử nghiệm lâm sàng về tính an toàn trước khi được sử dụng chính thức trên người bệnh.