Không thể “vừa đá bóng, vừa thổi còi”!

Thuốc giả và thu hồi trên… giấy

Tại Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc nêu rõ: Kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, việc xem xét cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đăng ký lần đầu, hồ sơ đăng ký lại trong thời hạn tối đa 6 tháng. Trên thực tế, việc cấp số đăng ký lưu hành thuốc được coi là cuộc “chạy đua” của các doanh nghiệp dược. Không ít doanh nghiệp phải “bở hơi tai” và mất ít nhất 12-15 tháng "xếp hàng", dù hồ sơ hợp lệ. Thế nhưng, Công ty cổ phần VN Pharma (VN Pharma) làm giả hồ sơ, con dấu, chỉ mất hơn 2 tháng đã được cấp phép nhập khẩu!

Cụ thể, ngày 16-10-2013, Cục Quản lý dược nhận được đơn hàng số 225/ĐH/VNP-XNK của VN Pharma đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc H-Capita 500mg Caplet do Công ty Helix Pharmaceuticals Ins, Canada sản xuất và đến ngày 30-12-2013 được Cục Quản lý dược đồng ý. Bộ Y tế khẳng định, việc cấp phép hoàn toàn đúng quy trình, nhưng do giấy chứng nhận của VN Pharma được làm giả quá tinh vi, khiến cơ quan chuyên môn không thể phân biệt bằng mắt thường… Lý giải này mâu thuẫn với Cáo trạng của Viện KSND TP Hồ Chí Minh đưa ra trước đó.

Qua điều tra, tại thời điểm thẩm định, cấp giấy phép cho đơn hàng H-Capita 500mg, Công ty Austin Hồng Kông - đơn vị cung cấp thuốc cho VN Pharma đã hết hạn giấy phép hoạt động do Bộ Y tế cấp tại Việt Nam từ ngày 6-10-2013. Ngoài ra, hồ sơ thuốc H-Capita 500mg Caplet của VN Pharma nộp cho Cục Quản lý dược có nội dung không thống nhất, thông tin trên tài liệu tiêu chuẩn và hướng dẫn sử dụng “lệch” nhau về tên thuốc, hạn sử dụng, nhiệt độ bảo quản... Vậy nhưng tổ thẩm định không phát hiện được.

Trong khi các nhà máy dược ở Việt Nam gặp rất nhiều trở ngại khi xuất khẩu thuốc, bởi các cơ quan quản lý dược phẩm nước ngoài đều áp dụng hàng rào kỹ thuật như yêu cầu thanh tra thực tế nhà máy trước khi xét cấp số đăng ký lưu hành thuốc... thì rất nhiều công ty dược nhỏ của Ấn Độ, Trung Quốc, Pakistan, Bangladesh... thỏa mái xuất khẩu thuốc sang Việt Nam. PGS.TS Phạm Khánh Phong Lan, Phó Chủ tịch Hội Dược học Việt Nam đặt câu hỏi: Từ trước đến nay, Việt Nam nhập khẩu rất nhiều thuốc, nhưng cán bộ y tế của chúng ta đã đi thăm được bao nhiêu công ty dược, nhà máy sản xuất thuốc ở các quốc gia đó?

"Cần xem lại hệ thống cấp số đăng ký thuốc đang sai ở quy trình nào, nếu không sẽ tiếp tục có nhiều vụ VN Pharma khác xảy ra" - PGS.TS Phạm Khánh Phong Lan nhấn mạnh.

PGS.TS Trần Đăng Khoa, Giám đốc Bệnh viện Ung bướu Hà Nội cho rằng, để xác định chính xác loại thuốc giả hay kém chất lượng, ngoài căn cứ trên hồ sơ, bắt buộc phải qua kiểm nghiệm. Trách nhiệm đầu tiên khi để “lọt” thuốc kém chất lượng, thuốc giả... vào bệnh viện thuộc về cơ quan có thẩm quyền cấp phép, thẩm định, tổ chức đấu thầu. Còn bệnh viện chỉ là nơi sử dụng, không đủ khả năng để đánh giá lô thuốc nào kém chất lượng.

Không chỉ vấn đề cấp phép, ngay cả việc thu hồi thuốc kém chất lượng lâu nay cũng mang tính hình thức. Chẳng hạn, tháng 8-2017, Cục Quản lý dược liên tiếp ban hành các quyết định đề nghị Sở Y tế tỉnh, thành phố thông báo đến những đơn vị kinh doanh, sử dụng thuốc không được buôn bán, sử dụng thuốc tẩy giun Fugacar giả và thu hồi 3 loại thuốc Proctolog dùng để chữa bệnh trĩ đã bị rút số đăng ký lưu hành. Thế nhưng, chủ một hiệu thuốc trên đường Giải Phóng (Hà Nội) cho biết, thông tin yêu cầu thu hồi thuốc kém chất lượng chỉ để... tham khảo. Bởi thuốc đã bán cho người tiêu dùng, biết tìm họ ở đâu để thu hồi? Có những loại thuốc dù đã có yêu cầu thu hồi, nhân viên nhà thuốc chưa kịp cập nhật, nên vẫn tiếp tục bán và cũng chưa ai bị phạt...

Thiếu chế tài

Dù Sở Y tế Hà Nội và Sở Y tế TP Hồ Chí Minh đều khẳng định, thuốc H-Capita 500mg của VN Pharma chưa được đưa vào bất kỳ hệ thống bệnh viện nào, song với thông tin “hoa hồng” cho bác sĩ lên tới 7,5 tỷ đồng nêu trong cáo trạng của vụ án, ít ai có thể tin, thuốc chưa đưa ra thị trường!

Thầy thuốc kê đơn, nhận “hoa hồng” làm hoen ố hình ảnh ngành Y. Bác sĩ Trần Văn Phúc, Bệnh viện Đa khoa Xanh Pôn cho biết: việc các công ty dược chi “hoa hồng” cho bác sĩ diễn ra nhiều năm qua. Hiện nay, thuốc sử dụng trong bệnh viện, dù đấu thầu tập trung ở Sở Y tế hay bệnh viện đều do Hội đồng thuốc và điều trị của bệnh viện quyết định. Hội đồng thường gồm giám đốc bệnh viện, trưởng khoa dược, các bác sĩ trưởng khoa, phòng. Do đó, ngoài việc chi “hoa hồng” cho bác sĩ, các công ty dược còn “chăm sóc” hội đồng thuốc. Vì vậy, có những đơn thuốc được kê theo... trình dược viên, thay vì bác sĩ chỉ định.

Nhiều nước trên thế giới có quy định rất nghiêm để giám sát vấn đề này, đó là luật cấm “hoa hồng”. Khi phát hiện người trong ngành nhận “hoa hồng” thì sẽ không được hành nghề y nữa. Còn tại Việt Nam, Bộ luật Hình sự hay Luật Dược đều không quy định về việc này. PGS.TS Phạm Khánh Phong Lan từng nhiều lần thẳng thắn chỉ ra và phân tích, một trong những nguyên nhân đẩy giá thuốc lên cao, không đúng giá trị thực là nạn “hoa hồng” cho bác sĩ. Do đó, Nhà nước cần luật hóa các biện pháp, chế tài để răn đe.

Sự việc liên quan VN Pharma cho thấy, trong khi người bệnh đặt trọn niềm tin vào thầy thuốc, thì chính người “gác cổng”, bảo vệ sức khỏe và tính mạng cho họ lại không làm “tròn vai”. Đã đến lúc, cần có những biện pháp mạnh hơn để ngăn ngừa, xử lý thích đáng những đối tượng trục lợi trên nỗi đau người bệnh, nhất là không thể để tình trạng “vừa đá bóng, vừa thổi còi” tồn tại trong ngành Y như hiện nay.