Đình chỉ lưu hành thuốc viên nang Tăng phì hoàn (Ceng Fui Yen)
Xã hội - Ngày đăng : 10:50, 10/05/2005
(HNMĐT) - Cục Quản lý Dược Việt Nam vừa có công văn số 2866/QLD-CL gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Cty Cổ phần Dược liệu Trung ương 2 về đình chỉ lưu hành thuốc viên nang Tăng phì hoàn (Ceng Fui Yen), do Công ty TNHH Dược phẩm WELIP - Malaysia sản xuất, Cty cổ phần Dược Liệu Trung ương 2 nhập khẩu.
Nguyên nhân do, trong quá trình kiểm tra, theo dõi hậu mại chất lượng thuốc trên thị trường, Viện Kiểm nghiệm đã lấy mẫu thuốc viên nang Tăng phì hoàn kiểm tra chất lượng và phát hiện nang thuốc có chứa Cyproheptadin hydrochlorid với nồng độ khoảng 0,5mg/viên và Dexamethason là 0,02 mg/viên (hai chất này không có trong công thức đã đăng ký trong hồ sơ xin nhập khẩu). Theo các tài liệu y học trên thế giới và Việt Nam, Cyproheptadin dùng để điều trị dị ứng: người lớn 4mg/lần, 3 lần/ngày, liều tối đa không vượt quá 0,5mg/kg thể trọng/ngày. Liều thông thường: 12-16mg/ngày. Dexamethason dùng để trị dị ứng và các bệnh thấp khớp, hen phế quản, suy vỏ thượng thận cấp…với liều 3mg/ngày. Liều duy trì: 0,5-1mg/ngày, trẻ em: 0,25 – 2 mg/ngày. Căn cứ vào liều điều trị của Cyproheptadin và Dexamethason, nếu như uống thuốc Tăng phì hoàn theo đúng chỉ dẫn trên nhãn thì chưa gây nguy hiểm chết người. Tuy nhiên, Cyproheptadin và Dexamethason là những thuốc chữa bệnh đều không có lợi cho bệnh nhân, nhất là bệnh nhi, khi dùng theo như hướng dẫn sử dụng trên nhãn thuốc Tăng phì hoàn.
Theo đó, loại thuốc này bị đình chỉ lưu hành trên toàn quốc. Công ty cổ phần Dược Liệu Trung ương 2 phối hợp với các nhà cung cấp triển khai thu hồi ở tất cả các nơi phân phối, sử dụng mặt hàng thuốc viên nang Tăng phì hoàn; gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo Quy chế quản lý chất lượng thuốc về Cục Quản lý Dược Việt Nam trước ngày 18/5/2005. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi mặt hàng thuốc vi phạm quy chế quản lý chất lượng thuốc nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành và báo cáo về Cục Quản lý Dược Việt Nam, các cơ quan chức năng có liên quan.
N.H