Thu hồi thuốc giả, thuốc kém chất lượng: Con đường gian nan

Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) đã ban hành các quyết định đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc kém chất lượng, nhưng vấn đề kiểm tra, giám sát việc thu hồi còn rất khó khăn. Trong ảnh: Lực lượng chức năng kiểm tra tại một quầy thuốc.

Bài đầu: Khó thu hồi triệt để

Từ đầu năm 2019 tới nay, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) liên tiếp ban hành các quyết định đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc kém chất lượng, thuốc giả, từ thuốc bổ, thuốc đông y cho đến thuốc kháng sinh, thuốc đặc trị… Tuy nhiên, việc này khó thực hiện triệt để vì nhiều lý do, khiến không ít người băn khoăn về hiệu quả thực sự của việc thu hồi thuốc...

Thuốc giả, tác hại thật

Cuối tháng 3-2019, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) yêu cầu đình chỉ và thu hồi sản phẩm viên nén bao phim Diuresin SR (Số đăng ký: VN-15794-12; số lô: 010118; hạn sử dụng: 15-01-2020) do Công ty Polfarmex S.A (Ba Lan) sản xuất, Công ty cổ phần Dược phẩm trung ương CPC1 - Chi nhánh thành phố Hồ Chí Minh nhập khẩu, với lý do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ hòa tan. Đây là thuốc điều trị cao huyết áp và hỗ trợ điều trị suy tim.

Đến tháng 4-2019, dựa vào kết quả xét nghiệm mẫu thử của Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương đối với thuốc chống dị ứng Cetirizine tablets 10mg (Số đăng ký: VN-19406-15, do Công ty Windlas Biotech Private Limited (Ấn Độ) sản xuất, Công ty cổ phần Dược phẩm trung ương - Codupha nhập khẩu) không đạt tiêu chuẩn về chỉ tiêu độ hòa tan và định lượng, Cục Quản lý dược đã yêu cầu thu hồi toàn bộ 4 lô thuốc Cetirizine tablets 10mg (Số lô: WCH7005E, WCH7006E, WCH7007E, WCH7008E; ngày sản xuất: 25-08-2017; hạn sử dụng: 24-08-2020). Song, với gần 2 năm lọt ra thị trường, phần lớn số thuốc này đã… được người bệnh sử dụng.

Theo báo cáo kết quả khảo sát của Bộ Y tế, tính trên số mẫu thuốc lấy để kiểm tra chất lượng, tỷ lệ thuốc kém chất lượng của Việt Nam có xu hướng giảm từ 2,54% vào năm 2013, xuống còn 1,32% năm 2018. Từ năm 2012 đến nay, tỷ lệ thuốc giả chiếm dưới 0,1%/năm. Mặc dù thuốc giả, thuốc kém chất lượng chỉ chiếm một tỷ lệ rất nhỏ trên thị trường dược phẩm, nhưng ảnh hưởng của nó tới sức khỏe, tính mạng người bệnh lại vô cùng lớn.

Ông Nguyễn Văn Kính, Giám đốc Bệnh viện Bệnh nhiệt đới trung ương cho biết, hoạt chất trong thuốc quyết định tác dụng chữa bệnh. Thuốc kém chất lượng có chứa hoạt chất, nhưng không đạt tiêu chuẩn, người dùng thuốc sẽ không hết bệnh, thậm chí bệnh càng nặng thêm. Chẳng hạn, thuốc kháng sinh kém chất lượng không tiêu diệt được vi khuẩn gây bệnh, vì thế, vi khuẩn trở thành chủng đề kháng, khiến bệnh không chữa khỏi. Hay với những người mắc bệnh mạn tính như: Tăng huyết áp, đái tháo đường gần như phải dùng thuốc suốt đời, nhưng nếu dùng phải thuốc kém chất lượng sẽ khiến bệnh không được kiểm soát và hậu quả thật tai hại.

Nếu tác dụng phụ của thuốc thật nằm trong tỷ lệ khoảng 1/10.000 đến 1/100.000, thì nguy cơ độc hại của thuốc giả, thuốc kém chất lượng lại lên đến 1/10, trong đó nguy hiểm nhất là ngộ độc thuốc và dị ứng thuốc. Trong 5 tháng đầu năm 2019, Khoa Hồi sức tích cực (Bệnh viện Bạch Mai) liên tục tiếp nhận các bệnh nhân gặp biến chứng nặng, sau một thời gian tự ý dùng thuốc “tiểu đường hoàn” để điều trị bệnh tiểu đường.

Phó Giáo sư, Tiến sĩ Đào Xuân Cơ, Trưởng khoa Hồi sức tích cực (Bệnh viện Bạch Mai) cho biết, 4 trong số 5 bệnh nhân nhập viện sau khi dùng thuốc “tiểu đường hoàn” đã tử vong. Tất cả bệnh nhân đều có chung kết quả chẩn đoán, toan chuyển hóa do ngộ độc phenformin trên nền bệnh đái tháo đường týp 2. Kết quả xét nghiệm các viên thuốc “tiểu đường hoàn” mà các bệnh nhân đã sử dụng đều dương tính với phenformin. Đây là hoạt chất giúp hạ đường huyết, nhưng gây nhiều tác dụng phụ và nguy hiểm chết người, nên đã bị cấm sử dụng trên toàn thế giới từ năm 1978.

Ai giám sát thuốc thu hồi?

Người dân mua thuốc theo đơn tại quầy thuốc Bệnh viện Đa khoa Hà Đông. Ảnh: Hữu Tiệp

Theo ông Nguyễn Tất Đạt, Phó Cục trưởng Cục Quản lý dược (Bộ Y tế), sau khi phát hiện thuốc kém chất lượng trên thị trường, Cục lập tức có quyết định thu hồi toàn bộ lô thuốc kém chất lượng, đồng thời yêu cầu trong vòng 48 giờ công ty sản xuất, nhập khẩu thuốc gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc. Cục Quản lý dược cũng đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố, y tế của các ngành thông báo việc thu hồi tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn. Mặt khác, công bố công khai thông tin việc thu hồi trên trang thông tin điện tử của ngành và kiểm tra, giám sát các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn thực hiện thông báo này.

Còn theo ông Nguyễn Việt Cường, Chánh Thanh tra Sở Y tế Hà Nội, từ Bộ Y tế đến Sở đều rất quyết liệt trong việc kiểm nghiệm chất lượng thuốc, đình chỉ, thu hồi thuốc giả, thuốc kém chất lượng. Với mỗi quyết định thu hồi thuốc, Sở Y tế sẽ giao phòng y tế các quận, huyện, thị xã triển khai đến tận các nhà thuốc để giám sát, niêm phong thuốc thu hồi.

Tuy nhiên, theo khảo sát của phóng viên Báo Hànộimới ở một nhà thuốc tư nhân trên phố Hoa Lâm (phường Việt Hưng, quận Long Biên), nhân viên tại đây cho biết, việc thu hồi thuốc do doanh nghiệp kinh doanh thuốc quyết định. Với hàng nghìn nhà thuốc mở mới mỗi năm bên cạnh những nhà thuốc đang hoạt động, cơ quan chức năng không thể đủ lực lượng kiểm tra, giám sát việc thu hồi thuốc giả, thuốc kém chất lượng ở từng nhà thuốc.

Còn nhân viên tại một nhà thuốc trên phố Văn Miếu (phường Văn Miếu, quận Đống Đa) thừa nhận, thông thường thuốc trước khi có thông báo thu hồi đã được rất nhiều người mua sử dụng; nhà thuốc không thể kiểm soát được họ ở đâu, số lượng đã mua... để thu hồi, bồi thường.

Ông Nguyễn Đắc Lộc, Phó Cục trưởng Cục Quản lý thị trường Hà Nội cho rằng, thủ đoạn của các đối tượng buôn bán hàng giả, hàng kém chất lượng ngày càng tinh vi, sử dụng cả công nghệ cao, khiến việc phát hiện không dễ. Thậm chí, những hàng hóa có giá trị được nhập khẩu từ nước ngoài như: Thực phẩm chức năng, thuốc, mỹ phẩm… cũng được “phù phép” thay đổi nhãn mác. Vì vậy, để quản lý thuốc chữa bệnh hiệu quả, yêu cầu đặt ra là phải kiểm soát được chất lượng sản phẩm ngay từ… gốc.

(Còn nữa)