Ngừng cấp đăng ký thuốc của hai công ty dược

Đó là công ty Amoli Enterprises Ltd và nhà sản xuất Umedica Laboratories Pvt.Ltd. Cục Quản lý Dược cho biết đã ra quyết định số 3924/QLD-ĐK liên quan đến việc trên.

Quyết định trên được đưa ra vì các công ty đã có 2 thuốc bị đình chỉ lưu hành trong thời gian 1 năm do không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc Umed-Etham 400, viên nén: SĐK: VN-15196-12 và thuốc Umecom, bột pha tiêm, SĐK: VN- 16110-13. Thời gian ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký mới và tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đã nộp ở Cục Quản lý Dược là 24 tháng kể từ ngày 24/1/2014.

Đối với những hồ sơ đã nộp ở Cục Quản lý Dược (nếu có) của công ty trong thời gian từ ngày 24/1/2014 đến ngày 18/3/2014, Cục Quản lý Dược vẫn tiến hành thẩm định nhưng chưa xem xét cấp số đăng ký trong thời hạn 24 tháng.

Trước đó ngày 19/6/2013, Cục Quản lý Dược đã có công văn số 9556/QLD-CL thông báo đình chỉ lưu hành thuốc Umed-Etham 400, viên nén: SĐK: VN-15196-12, số lô RV: 201, ngày sản xuất 11/08/2012, hạn dùng 10/8/2015 vì không đạt chất lượng về chỉ tiêu mô tả.

Đối với thuốc Umecom, bột pha tiêm, SĐK: VN- 16110-13, ngày 10/3/2014, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Trương Quốc Cường đã có quyết định 151/QĐ-QLD rút số đăng ký của thuốc này ra khỏi thị trường các thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.