Miễn một hoặc một số giai đoạn thử nghiệm lâm sàng đối với 2 loại vắc xin phòng Covid-19

Theo đó, vắc xin đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và có dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả có thể được xem xét miễn một, một số giai đoạn thử lâm sàng.

Cụ thể, tại Điều 13 của Thông tư số 11 này quy định, vắc xin chưa đáp ứng yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin thì được Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định miễn một, một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng (bao gồm cả miễn giảm dữ liệu lâm sàng) trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi thuộc một trong hai trường hợp.

Trường hợp thứ nhất: Vắc xin đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và có dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả.

Trường hợp cơ quan quản lý dược của nước đã cấp phép lưu hành không thuộc một trong các cơ quan quản lý quy định tại Khoản 10, Điều 2 Thông tư số 32/2018/TT-BYT, sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký phối hợp với cơ sở sản xuất phải tiếp tục đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch trên quần thể đích tại Việt Nam trong quá trình sử dụng theo hướng dẫn của Bộ Y tế.

Trong đó, cơ quan quản lý dược được nhắc đến trên đây, như: Cơ quan Quản lý dược và thực phẩm Mỹ; Cơ quan quản lý dược của các nước thuộc Ủy ban châu Âu; Cơ quan quản lý Dược thuộc Hiệp hội Thương mại tự do châu Âu, Cơ quan quản lý thuốc và các sản phẩm y tế của Vương quốc Anh, Cơ quan Quản lý dược và trang thiết bị y tế Nhật Bản...

Trường hợp thứ hai: Vắc xin được sản xuất tại Việt Nam theo hình thức chuyển giao công nghệ một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn của quy trình sản xuất thành phẩm mà vắc xin trước chuyển giao công nghệ có dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới.

Tại Việt Nam, hiện có 3 "ứng viên" vắc xin Covid-19 được cấp phép thử nghiệm lâm sàng, gồm: Nano Covax (do Công ty Nanogen sản xuất, đang thử nghiệm giai đoạn 3); Covivac (do Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế sản xuất, đang trong giai đoạn 2) và ARCT-154 (nhận chuyển giao công nghệ từ Hoa Kỳ, đang thử nghiệm giai đoạn 1 ở Trường Đại học Y Hà Nội). 3 loại vắc xin này được sản xuất bằng các công nghệ khác nhau.

Cũng trong Thông tư này, Bộ Y tế nêu rõ, vắc xin phòng Covid-19 sản xuất trong nước đang thực hiện thử lâm sàng, nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vắc xin dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc xin thì được sử dụng để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện.

Việc này cũng phải dựa trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia đối với vắc xin thực hiện thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam và ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với từng vắc xin cụ thể, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (WHO).

Vắc xin được cấp phép trong trường hợp trên phải được tiếp tục theo dõi về tính an toàn, hiệu quả, kiểm soát về đối tượng, số lượng, phạm vi sử dụng sau khi cấp giấy đăng ký lưu hành.

Sau khi được cấp phép lưu hành, cơ sở đăng ký phối hợp với cơ sở sản xuất tiếp tục thực hiện nghiên cứu lâm sàng và cập nhật dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn của Bộ Y tế.

Hãy cài đặt Bluezone để bảo vệ mình, bảo vệ mọi người. Để cài đặt ứng dụng này trên điện thoại, cần thực hiện theo các bước sau:

Bước 1: Truy cập vào trang https://www.bluezone.gov.vn hoặc trực tiếp tải về tại App Store hay CH Play.

Bước 2: Sau khi tải về, ứng dụng sẽ yêu cầu cho phép sử dụng Bluetooth để ghi nhận tiếp xúc với những người dùng đã cài đặt Bluezone khác. Nếu chưa mở Bluetooth, hãy kéo thanh thông báo trạng thái và bật Bluetooth; hoặc vào Cài đặt, chọn Bluetooth và bật lên.

Bước 3: Sau khi cài đặt xong, bấm Quét xung quanh. Nếu có người ở gần bạn dưới 2m đã sử dụng Bluezone, ứng dụng sẽ tự động nhận diện những người dùng này và xếp vào danh sách đã tiếp xúc.