Bộ Y tế phê duyệt vắc xin Covid-19 thứ hai cho nhu cầu cấp bách

Vắc xin Sputnik V được bào chế dưới dạng dung dịch tiêm do JSC Generium - Liên bang Nga sản xuất. Hộp 1 lọ 3ml chứa 5 liều vắc xin. Trung tâm Nghiên cứu, sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế (Polyvac) là cơ sở đề nghị phê duyệt vắc xin này.

Polyvac có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vắc xin phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vắc xin. Ngoài ra, Polyvac phải phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vắc xin Sputlink V cho các cơ sở tiêm chủng. Đặc biệt, Polyvac phải phối hợp với Bộ Y tế để triển khai quản trị rủi ro đối với vắc xin này trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam.

Riêng Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) sẽ chịu trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vắc xin này sau khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu cũng như thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc xin nhập khẩu.

Bộ Y tế cũng giao Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) làm đầu mối triển khai đánh giá lâm sàng tại Việt Nam về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin. Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định vắc xin trước khi đưa ra sử dụng.

Vắc xin Sputnik V được Việt Nam phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Polyvac cung cấp cho Bộ Y tế tính đến ngày 25-2 và cam kết của Polyvac về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam.

Được biết, Sputnik V là vắc xin ngừa Covid-19 đầu tiên trên thế giới được phê duyệt. Từ ngày 11-8-2020, Bộ Y tế Nga đã cho triển khai tiêm quy mô toàn quốc vắc xin Sputnik V khi vắc xin này chưa thực hiện xong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Đến nay, vắc xin Sputnik V được hơn 50 quốc gia phê chuẩn sử dụng.

Ngày 16-3, lô vắc xin Sputnik V đầu tiên (gồm 1.000 liều) được Liên bang Nga trao tặng cho Việt Nam đã được chuyển về kho lạnh của Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương.

Trước đó, như Báo Hànộimới đưa tin, ngày 1-2, Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long đã ký Quyết định phê duyệt có điều kiện vắc xin AstraZeneca cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch Covid-19. Ngày 24-2, 117.600 liều vắc xin đầu tiên này đã về tới Việt Nam.

Theo kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 được công bố trên Tạp chí The Lancet, vắc xin Sputnik V hiệu quả lên tới 91,6%; riêng đối với tình nguyện viên trên 60 tuổi, tỷ lệ này là 91,8%. Sau tiêm, 98% tình nguyện viên sản sinh kháng thể chống lại vi rút SARS-CoV-2.