Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long: Việc gia hạn vắc xin Pfizer thực hiện theo thông lệ quốc tế

Theo đó, đối với mỗi loại vắc xin, các nhà sản xuất đều thực hiện những nghiên cứu trong thời gian thực tế để đưa ra quyết định về hạn sử dụng. Vắc xin Pfizer sau khi được phê duyệt khẩn cấp, nhà sản xuất tiếp tục nghiên cứu độ ổn định theo hướng dẫn đối với thuốc mới cũng như sản phẩm sinh học, nghiên cứu được tiến hành trên các dải nhiệt độ bảo quản khác nhau. Kết quả cho thấy, vắc xin đã có độ ổn định, bảo đảm chất lượng, hạn dùng đến 9 tháng, thậm chí dài hơn kể từ ngày sản xuất khi được bảo quản ở -90 độ C đến -60 độ C.

Sau khi đã đủ cơ sở dữ liệu về hạn sử dụng trong vòng 9 tháng, nhà sản xuất đã nộp hồ sơ phê duyệt tăng hạn sử dụng lên 9 tháng. Ngày 22-8-2021, Cơ quan Quản lý dược và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) và ngày 10-9-2021, Cơ quan Quản lý dược châu Âu (EMA) đã thông qua hạn sử dụng của vắc xin Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng.

Ngày 20-9-2021, Tổ chức Y tế thế giới (WHO) cũng đã có thư gửi UNICEF thông báo về việc tăng hạn sử dụng vắc xin Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng.

Việc gia hạn sử dụng này được áp dụng chung trên toàn cầu trong tiêm chủng cho tất cả các nhóm đối tượng từ 12 tuổi trở lên. Việc gia hạn này cũng đã được kiểm định khắt khe và bảo đảm chất lượng an toàn, hiệu quả. Từ thời điểm FDA và EMA phê duyệt nói trên, các lô vắc xin Pfizer đã sản xuất trước đây có hạn sử dụng 6 tháng thì tự động tăng hạn dùng lên 9 tháng. Các quốc gia trên thế giới vẫn giữ nguyên nhãn trên lọ vắc xin theo hạn sử dụng của nhà sản xuất và chỉ có thông báo riêng về tăng hạn sử dụng của vắc xin lên 9 tháng.

Thời gian tới, nhà sản xuất tiếp tục nghiên cứu và nếu bảo đảm ổn định, chất lượng, nhà sản xuất sẽ nộp hồ sơ cho các cơ quan thẩm quyền để tăng hạn sử dụng của vắc xin đến 12, 18 hoặc 24 tháng.

Ông Kidong Park, Trưởng đại diện WHO tại Việt Nam cho biết, vắc xin Pfizer-BioNTech là vắc xin Covid-19 đầu tiên được WHO phê duyệt vào ngày 31-12-2020 và đưa vào danh sách sử dụng khẩn cấp của WHO. Ngày 8-1-2021, WHO đưa ra khuyến nghị về việc sử dụng và các yêu cầu bảo quản đối với vắc xin Pfizer-BioNTech Covid-19 dựa trên dữ liệu khoa học có được vào thời điểm đó. Nhà sản xuất đã tiếp tục nghiên cứu và phát triển sau giai đoạn phê duyệt ban đầu.

“Các cơ quan quản lý vắc xin quốc gia đã cập nhật các điều kiện phê duyệt sau khi xem xét các bằng chứng và dữ liệu khoa học mới do nhà sản xuất cung cấp, gồm có: Mở rộng nhóm tuổi tiêm từ 12 tuổi trở lên và tăng hạn sử dụng từ 6 tháng lên 9 tháng. Vào tháng 8-2021, WHO đã phê duyệt các điều kiện cập nhật này, bao gồm việc tăng hạn sử dụng lên 9 tháng áp dụng với tất cả vắc xin Pfizer đã được sản xuất kể từ trước thời điểm tháng 8-2021”, ông Kidong Park nói.

Trong quá trình vận chuyển vắc xin từ nhà sản xuất đến Việt Nam, vắc xin luôn được bảo quản ở nhiệt độ -90°C đến -60°C bằng các thiết bị chuyên dụng của nhà sản xuất. Vắc xin có thể được bảo quản trong buồng lạnh/tủ lạnh dương từ 2 độ C đến 8 độ C tối đa 1 tháng (31 ngày).

Tất cả các lô vắc xin trước khi sử dụng tại Việt Nam đều được Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế đánh giá chất lượng và cấp giấy phép xuất xưởng. Do vậy, việc tăng thời hạn vắc xin thêm 3 tháng hoàn toàn không ảnh hưởng đến chất lượng vắc xin.

Bà Rana Flowers, Trưởng đại diện UNICEF Việt Nam cho biết, lọ vắc xin Pfizer có hạn sử dụng là 9 tháng khi được bảo quản theo hướng dẫn của nhà sản xuất ở nhiệt độ từ -90 độ C đến -60 độ C; lọ vắc xin đã rã đông có thể được bảo quản ở nhiệt độ từ 2 độ C đến 8 độ C trong tối đa một tháng (31 ngày).

Hệ thống dây chuyền lạnh của chương trình tiêm chủng vắc xin phòng Covid-19 của Việt Nam về cơ bản đã đáp ứng đủ nhu cầu bảo quản, vận chuyển và sử dụng vắc xin Covid-19.

Đến nay, Việt Nam đã tiếp nhận gần 29 triệu liều vắc xin Pfizer và triển khai tiêm chủng được 23,6 triệu liều vắc xin này bảo đảm an toàn. Tất cả các lô vắc xin đều bảo đảm hạn sử dụng. Đối với 2 lô vắc xin nêu trên, việc bảo quản, sử dụng và tiêm chủng thực hiện như với những lô vắc xin đã tiếp nhận và tiêm chủng trước đó.

Trong thời gian từ ngày 1-12-2021 đến hết ngày 31-12-2021 tới, Bộ Y tế dự kiến tiếp nhận khoảng 63,5 triệu liều, trong đó có trên 40 triệu liều vắc xin Pfizer để tiêm cho người trên 18 tuổi và trẻ em, bảo đảm bao phủ đủ mũi 2 cho trẻ em từ 12 đến 17 tuổi. Thực hiện chỉ đạo của Chính phủ, Bộ Y tế sẽ tiếp tục tiếp nhận và cung ứng đủ vắc xin để tiêm phòng an toàn cho người dân.

Hãy cài đặt Ứng dụng phòng, chống dịch Covid-19 Quốc gia (PC-Covid) để khai báo y tế, bảo vệ mình và bảo vệ mọi người:

Bước 1: Truy cập vào trang https://pccovid.gov.vn/ hoặc tải trực tiếp từ App Store hay CH Play.

Bước 2: Sau khi tải về ứng dụng sẽ yêu cầu nhập số điện thoại để nhận mã OTP kích hoạt. Nếu chưa mở Bluetooth, hãy kéo thanh thông báo trạng thái và bật Bluetooth; hoặc vào Cài đặt, chọn Bluetooth và bật lên.

Bước 3: Sau khi cài đặt xong, bấm Quét xung quanh. Nếu có người ở gần bạn dưới 2 mét đã sử dụng PC-Covid, ứng dụng sẽ tự động nhận diện những người dùng này và xếp vào danh sách đã tiếp xúc. Khai báo y tế khi có các dấu hiệu như ho, sốt, mất vị giác… hoặc có liên quan, tiếp xúc người nghi nhiễm Covid-19. Luôn luôn quét mã QR nơi bạn đến.