Bài đầu: Loạn chất lượng xét nghiệm y khoa

LTS: Những thông tin liên tiếp về tình trạng máy xét nghiệm hết "date" bị phanh phui khiến dư luận không khỏi lo lắng, bất an. Bởi trang thiết bị y tế (TTBYT) lạc hậu được đưa vào sử dụng sẽ cho ra kết quả không chính xác, có thể khiến bác sĩ chẩn đoán sai, điều trị không đúng hướng, ảnh hưởng đến sức khỏe, tính mạng của người bệnh. "Lỗ hổng" nào khiến TTBYT cũ nát lọt qua mắt các cơ quan chức năng?

Bài đầu: Loạn chất lượng xét nghiệm y khoa

Lâu nay, các bệnh viện (BV) thường không công nhận kết quả xét nghiệm của nhau, bởi chất lượng xét nghiệm mỗi nơi mỗi khác, mà lại không có chuẩn chung để biết ai đúng, ai sai. Trang thiết bị y tế (TTBYT) chưa được kiểm tra, đánh giá chất lượng thường xuyên, trong khi những hạn chế trong công tác quản lý thời gian qua đã tạo kẽ hở cho nhiều TTBYT quá "date" (hết hạn sử dụng) tràn vào nước ta. Điều này càng dấy lên mối lo về chất lượng xét nghiệm trong chẩn đoán, điều trị cho người bệnh.

Cấp phép dễ, kiểm soát lỏng

Đề cập đến những khó khăn, thách thức mà ngành y tế đang phải đối diện, nhiều chuyên gia cho rằng, mô hình bệnh tật ngày càng có nhiều thay đổi, không chỉ bệnh truyền nhiễm và không truyền nhiễm diễn biến phức tạp mà các dịch bệnh mới, bệnh lạ cũng khó lường trước. Để đáp ứng nhu cầu khám chữa bệnh, hệ thống TTBYT, nhất là thiết bị xét nghiệm phải được chuẩn hóa, theo kịp diễn biến phức tạp của mô hình bệnh tật. Trong thực tế, có những loại TTBYT chỉ sử dụng 2 năm đã phải bỏ vì lạc hậu. Lợi dụng điều này, nhiều doanh nghiệp đã liên hệ với các BV nước ngoài mua lại TTBYT đã hết "date", sau đó "tút" thành máy mới rồi tuồn về nước.

Sau sự việc BV Đa khoa huyện Thường Tín (Hà Nội) bị xử phạt 30 triệu đồng vì đã tự ý "mượn" máy hết "date" từ 10 năm trước để xét nghiệm phục vụ điều trị cho hàng chục nghìn bệnh nhân, cơ quan điều tra đã quyết định khởi tố, bắt tạm giam Phạm Hồng Anh (41 tuổi, trú tại phường Tương Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội), Giám đốc Công ty A.N.N.A. (địa chỉ tại phố Vũ Thạnh, phường Ô Chợ Dừa, quận Đống Đa, Hà Nội) về tội buôn TTBYT đã qua sử dụng. Theo quy định, TTBYT nhập về phải bảo đảm mới 100% nhưng đối tượng này lại nhập thiết bị hết hạn để tuồn vào các BV. Theo tài liệu điều tra, từ năm 2007 đến tháng 12-2013, Công ty A.N.N.A nhập khẩu 53 máy phân tích sinh hóa đã qua sử dụng. Trước đó, Cục Điều tra chống buôn lậu (Bộ Công an) cũng phát hiện Công ty TNHH Kỹ thuật thiết bị y tế Bảo Trân (trụ sở tại đường Trần Duy Hưng, quận Cầu Giấy, Hà Nội) làm thủ tục xin nhập khẩu lô hàng TTBYT tại Chi cục Hải quan cửa khẩu Sân bay quốc tế Nội Bài, gồm 2 máy xét nghiệm sinh hóa tự động có xuất xứ từ Đức và Mỹ, mới 100%. Tuy nhiên, qua kiểm tra, hải quan phát hiện những máy này là máy nội soi dạ dày, máy in phim đã qua sử dụng, thuộc danh mục hàng cấm nhập khẩu. Bước đầu, Cục Điều tra chống buôn lậu còn xác định từ đầu năm 2012 đến cuối năm 2013, công ty này đã nhập khẩu 7 lô TTBYT đã qua sử dụng với thủ đoạn như trên.

Theo Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (Bộ Y tế), hiện tại, hơn 80% TTBYT của nước ta phải nhập ngoại. Bên cạnh đó, việc thành lập công ty có chức năng kinh doanh TTBYT khá dễ dàng khiến cho nhiều doanh nghiệp đua nhau nhập thiết bị y tế về Việt Nam. Cụ thể, năm 2011, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế cấp phép cho 3.846 thiết bị; năm 2012 là 3.997; năm 2013 là 4.205 và 6 tháng đầu năm 2014 là 1.542 thiết bị. Nhìn vào những con số trên cho thấy, việc nhập khẩu TTBYT gia tăng theo từng năm. Theo ông Hà Đắc Biên, Phó Chủ tịch kiêm Tổng Thư ký Hội Thiết bị y tế Việt Nam, chỉ cần có vốn pháp định từ 200 triệu đồng là có thể thành lập công ty buôn bán TTBYT. Nhiều công ty chỉ có 3-5 người mà phạm vi kinh doanh bao gồm hầu hết các chủng loại TTBYT, từ những loại máy đơn thuần cho đến những thiết bị kỹ thuật cao. Nhiều công ty có tư cách pháp nhân nhưng gần như không có đội ngũ kỹ thuật. Nhiều công ty thay đổi địa chỉ liên tục, không chăm sóc khách hàng sau khi cung cấp thiết bị. Thậm chí, không ít doanh nghiệp vì hám lợi, sẵn sàng phạm luật để nhập các TTBYT không bảo đảm chất lượng.

Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế Nguyễn Minh Tuấn cũng thừa nhận, hiện nay quản lý TTBYT nhập khẩu còn nhiều bất cập. Theo quy định hiện hành, đơn vị nhập khẩu chỉ cần có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư. "Với các quy định như hiện nay, số lượng các công ty nhập khẩu TTBYT nở rộ và số thiết bị xin nhập khẩu tăng 10% năm. Ngay cả các doanh nghiệp kinh doanh địa ốc, khoáng sản, sơn mài... cũng nhập khẩu TTBYT, miễn là đã được cấp phép ngành nghề kinh doanh", ông Nguyễn Minh Tuấn nói.

Việc quản lý TTBYT nhập khẩu không chỉ có mình Bộ Y tế mà còn liên quan đến nhiều bộ, ngành khác. Tuy nhiên, dù chịu sự quản lý của nhiều ngành nhưng TTBYT nhập khẩu kém chất lượng vẫn không khó để "qua mặt" cơ quan chức năng. Cụ thể, Bộ Y tế, đơn vị chuyên môn, chịu trách nhiệm cấp giấy phép nhập khẩu TTBYT thì chỉ căn cứ trên hồ sơ, giấy tờ để cấp phép, còn đơn vị cho phép thông quan (Hải quan) được nhìn tận mắt TTBYT thì lại không có chuyên môn về lĩnh vực này. Thêm nữa, với nhân lực rất hạn chế thì việc hậu kiểm khó có thể thực hiện đạt yêu cầu, chưa thể kiểm soát hết chất lượng hàng nghìn TTBYT nhập khẩu mỗi năm.

Chất lượng xét nghiệm: Ai đúng, ai sai?

"Sử dụng TTBYT cũ sẽ dễ dẫn đến sai sót, nhầm lẫn trong việc khám và chẩn đoán bệnh", Phó Chủ tịch Hội Y học Hà Nội Bùi Thị Hiệp khẳng định. Đồng tình với quan điểm trên, PGS.TS Hoàng Văn Sơn, Phó Chủ tịch Hội Hành nghề y tư nhân Việt Nam nhấn mạnh, để loại bỏ những TTBYT kém chất lượng tuồn vào trong nước gây ra những hậu quả khôn lường, đội ngũ cán bộ làm công tác thanh tra, kiểm tra việc nhập - mua TTBYT cũng phải am hiểu máy móc y tế, có khả năng kiểm tra chất lượng chứ không thể chỉ nghe bên bán nói. Thời gian qua, mặc dù các sở, phòng y tế đã luôn kiểm tra các BV, phòng khám, phòng xét nghiệm, nhưng thường nặng về hành chính, thủ tục, chưa sâu về kỹ thuật chuyên môn.

PGS.TS Hoàng Văn Sơn cho biết thêm, không chỉ TTBYT mà cả nguồn nhân lực phục vụ cho công tác xét nghiệm cũng có nhiều điều bất cập. Để kiểm chứng chất lượng TTBYT, vận hành khai thác hiệu quả, điều quan trọng là người phụ trách xét nghiệm phải là người được đào tạo bài bản, thường xuyên có ý thức trau dồi trình độ chuyên môn. Tuy nhiên, hiện nay có tình trạng, nhân viên xét nghiệm không biết ngoại ngữ, thế thì làm sao đọc được thông số kỹ thuật để vận hành máy nhập ngoại, làm sao biết được có sự "nhập nhèm" cũ, mới hay không? Khi bán máy, doanh nghiệp nào cũng quảng cáo chất lượng tốt, nhưng khi xảy ra sự cố thì rất khó yêu cầu họ sửa chữa, khắc phục.

Xét nghiệm phải chính xác mới giúp chẩn đoán đúng bệnh và chữa bệnh hiệu quả. Thế nhưng, có những bệnh nhân thực hiện cùng loại xét nghiệm ở 2-3 nơi đã cho kết quả khác nhau, bởi kết quả xét nghiệm phụ thuộc nhiều yếu tố mà chủ yếu ở người làm xét nghiệm, đọc xét nghiệm, ở kỹ thuật, thiết bị y tế. Thế nên mới xảy ra tình trạng gây bức xúc và phổ biến hiện nay là bệnh nhân cứ đến khám bệnh là phải làm xét nghiệm mới, dù không hẳn tất cả đều cần thiết, dù vừa có kết quả xét nghiệm trước đó ở nơi khác, bởi xét nghiệm là lĩnh vực được xã hội hóa nhiều và đem lại nhiều lợi nhuận nhất cho các cơ sở y tế.